식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도’ 적용의 계도기간을 ‘인슐린 제제’에 한해 내년 1월 17일까지 6개월 연장합니다.
생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도는 온도 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등이 유통(수송) 단계에서 철저히 관리되도록 올해 1월 17일 시행됐으며, 다만 업계 준비상황 등을 고려해 7월 17일까지 6개월의 계도기간을 운영했습니다.
| 관련 규정: ｢생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙｣(총리령) 개정(’21.7.16.)·시행(’22.1.17.) 주요 내용: ➀생물학적 제제 등의 수송설비(용기 또는 차량)에 자동온도기록장치 설치, ➁자동온도기록장치의 주기적 검‧교정 실시, ➂수송설비 적정성 검증 등 |
식약처는 지난 8월 16일 환자단체·유통업계·대한약사회·제약사 등과 함께 ▲계도기간 연장 여부 ▲일선 약국에 인슐린의 효율적 공급방안을 논의했습니다.
그 결과 6개월 추가 연장이 필요하다고 의견이 모아졌고, 함께 협력해 인슐린이 원활하게 공급될 수 있는 효율화 방안 적극 추진하기로 했습니다.
이번 계도기간 연장은 약국에 인슐린을 안정적으로 공급해 환자의 인슐린 구입 시 불편을 최소화 할 수 있는 시스템을 정착시키기 위해 준비기간을 부여하는 조치입니다.
식약처는 관련 업계와 함께 마련한 일선 약국에 인슐린 공급 효율화 방안은 다음과 같습니다.
(인슐린 보유 도매상 정보 공유시스템) 제약사·한국의약품유통협회·대한약사회와 협력해 ‘인슐린 보유 도매상 정보 공유시스템’을 구축·운영합니다.
식약처가 제약사·한국의약품유통협회로부터 인슐린을 보유한 도매상 정보(도매상 상호, 지역, 담당자 연락처 등)를 받아 대한약사회에 주기적으로 전달하고, 대한약사회는 일선 약국에 해당 정보를 전파해 약국의 원활한 인슐린 구입을 지원합니다.
(공급 모니터링 강화) 식약처는 생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도의 안정적 정착을 위해 한국의약품유통협회와 함께 계도기간 동안 유통업계의 인슐린 배송 횟수 변화, 수송설비 구비 여부 등 제도 적용을 위한 준비상황을 주기적으로 면밀히 모니터링하겠습니다.
참고로 식약처는 품질에 영향이 미치지 않는 수준에서 약국 배송관리 편의성 개선 사항을 반영해 ｢생물학적 제제 등 보관 및 수송관리 가이드라인｣을 지난 5월 개정했습니다.
동 가이드라인은 소량씩 여러 약국에 배송되는 인슐린 특성을 고려해 마련되었으며, 현장에서 적극적으로 활용되도록 교육·홍보를 강화합니다.
| ◇ 가이드라인 중 약국 배송 관련 주요 내용 용기 하나로도 여러 약국에 인슐린 배송 가능함을 명확화 약국에서 인슐린을 전달하고자 용기를 개봉할 때의 온도 일탈은 해당 시각을 기록하면 제재 대상에서 제외 가능 업체 자체적으로 배송 온도기록주기(예:10~15분마다) 설정 가능 등 |
식약처는 이번 조치가 환자들이 안전한 의약품을 필요할 때 안정적으로 투약하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전하고 품질이 확보된 의약품이 국민에게 원활히 공급될 수 있도록 노력겠습니다.
출처 - 식약처
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