식약처, 무균의약품 제조 시 오염관리 오염관리전략 수립.이행 의무화

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ｢의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정｣(식약처 고시)을 12월 28일 개정해 무균의약품의 오염관리 절차 강화를 했다고 밝혔다.

이번 개정 고시에는 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략* 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품** 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등의 내용이 포함됐다.

* 오염관리전략: 제품과 공정에 대한 이해를 기반으로 수립한 미생물·발열성물질·미립자 등에 대한 오염 관리대책

** 첨단바이오의약품: 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학치료제, 그 밖의 사람·동물의 세포, 조직 또는 유전물질을 함유하는 의약품

➊주사제 등 무균의약품의 관리 수준을 높이는 차원에서 업체가 제조 시 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하도록 의무화했다. 또한 무균의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 현재의 최신 기술수준에 맞춰 현행화하고 이에 따른 적용 사례를 구체적으로 제시했다.

식약처는 동 개정 사항을 제도의 안정적인 도입과 업계의 준비기간을 고려해 무균완제의약품의 경우 시행일로부터 2년, 무균원료의약품의 경우 3년 이내에 적용하도록 했다.

➋첨단바이오의약품의 안전관리를 강화하고, 급변하는 기술 상황을 신속히 규제기준에 반영하고자 현행 생물유래의약품 제조·품질관리기준(GMP)(별표2) 중에서 첨단바이오의약품 관련 내용을 분리해 별도의 제조·품질관리기준(GMP)(별표 2의2)을 신설했다.

식약처는 동 개정 사항을 제도의 안정적인 도입과 업계의 준비기간을 고려해 시행일로부터 1년 이내에 적용하도록 했다.

➌제조·품질관리기준(GMP) 적합판정제 제도 운영에 대한 투명성을 확보하고 업계의 이해도를 향상시키기 위해, 그간 운영해왔던 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형 선정 원칙을 구체적으로 기술하고 적합판정 시 보완이나 실태조사 등 절차·방법에 대한 세부사항을 명확히 규정했다.