신약 등 의약품 동등성 대조약 신속 선정.공고 절차 운영

식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 새로운 조성 의약품, 새로운 투여경로 의약품(이하 ‘신약 등’)의 경우 허가심사와 동시에 의약품 동등성시험 대조약 선정 여부를 검토해 매월 공고하는 ‘신약 등 대조약 신속 선정·공고 절차’를 8월 19일부터 운영합니다.

✓ 의약품 동등성시험: 제네릭의약품(복제의약품)을 대조약과 비교해 약효나 품질 동등성 등을 평가하기 위해 실시하는 생체 내·외 시험   - ▲생물학적동등성시험 ▲비교용출시험 ▲비교붕해 등이 있음 ✓ 의약품 동등성시험 대조약: 의약품 동등성시험 시 비교 기준이 되는 의약품으로 식약처장은 안전성·유효성이 확립된 품목 중에서 대조약을 선정

 

종전에는 신약 등도 품목허가 후에 업체가 신청하는 경우에 한해 대조약 선정 여부를 검토한 후 분기별로 공고*했습니다.

    * 식품의약품안전처 누리집(mfds.go.kr) > 알림 > 공지/공고 > 공고

 

앞으로는 신약 등 품목허가 신청 시 ➊해당 품목의 대조약 타당성을 동시에 검토하고, ➋품목허가 완료 시 관련 협회 등에 대조약 선정(안) 의견조회를 거쳐 ➌최종 선정된 대조약을 매월 공고합니다.

* (기존) 분기별로 대조약(업체 신청) 선정·공고 ⇒ (향후) 분기별로 대조약(업체 신청) 선정 + (추가) 매월 신약 등 허가 시 선정·공고

 

- 전월 넷째 주부터 당월 셋째 주 사이에 허가된 품목 중 대조약으로 선정된 신약 등을 매월 마지막 주에 식품의약품안전처 누리집에 공고합니다.

    * (예시) 7월 4주부터 8월 3주까지 허가된 품목 중 대조약으로 선정된 신약 등을 8월 마지막 주에 공고

 

식약처는 이번 신약 등 대조약 신속 선정·공고 절차 운영으로 신약 등 대조약의 선정·공고 기간이 3개월 이상에서 1개월 이내로 단축되고, 의약품 동등성시험의 원활한 수행과 제네릭의약품 개발 활성화에 도움을 줄 것으로 기대합니다.

 

앞으로도 규제혁신을 바탕으로 제약업체가 안전하고 효과적인 의약품을 신속하게 개발할 수 있도록 적극행정을 지속하겠습니다.

 

 

출처 - 식약처